La ANMAT suspendi√≥ la habilitaci√≥n de una empresa que elabora pa√Īales

La ANMAT suspendi√≥ la habilitaci√≥n de una empresa que elabora pa√Īales
La ANMAT suspendi√≥ la habilitaci√≥n de una empresa que elabora pa√Īales

La ANMAT suspendi√≥ la habilitaci√≥n de la firma Descartables Nochismo SA, que elabora pa√Īales para ni√Īos y adultos.

Además, a través de la disposición 1540/2018 que se publicó este martes en el Boletín Oficial, la autoridad regulatoria prohibió el uso y la comercialización de todos los productos absorbentes en todos sus lotes.

La decisión se adoptó tras detectar una serie de incumplimientos a la legislación vigente, que se detallan a continuación:

a) La empresa no posee ensayos de materias primas de ninguno de los lotes desde su habilitación.

b) La empresa no posee ensayos de productos terminados de ninguno de los lotes desde su habilitación.

c) La empresa no cuenta con un Sistema de Gestión de Calidad documentado.

d) La empresa no posee ensayos microbiológicos de materias primas de ninguno de los lotes desde su habilitación.

e) No poseen registros de limpieza de los depósitos, ni de las áreas productivas.

f) Los productos terminados se encuentran identificados con n√ļmero de lote, seg√ļn lo requerido al punto 4.3 de la Resoluci√≥n (ex MS y AS) N¬ļ 288/90, a√ļn as√≠ no se puede realizar la trazabilidad de los productos fabricados ni la rastreabilidad de los productos hasta el destinatario ya que en las facturas y remitos no poseen n√ļmero de lote. Adem√°s, los registros de producci√≥n no cuentan con la firma de los responsables de liberaci√≥n y no se identifica al responsable de los ensayos f√≠sicos de los productos.

g) La empresa archiva sus registros de producci√≥n por un per√≠odo de dos a√Īos aproximadamente.

h) El representante legal de la firma manifiesta que desde el a√Īo 2014 no se implementa ensayos ni registros de producci√≥n.

i) Durante la recorrida de las instalaciones se pudo verificar que el sector productivo se observaron planillas de producci√≥n sin n√ļmero de lote: y asimismo se encontraban productos terminados en el mismo sector que s√≠ estaban identificados con n√ļmero de lote, lo que da cuenta que no se puede corroborar que la firma cumpla con la debida identificaci√≥n de los mismos y con el criterio de homogeneidad de lote.

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